PharmExpert LLC

PharmExpert LLC tilbyr farmakovigilansetjenester til sine kunder i samsvar med globale, regionale og lokale PV-retningslinjer/Gode farmakovigilansepraksiser (GVP). Innehavere av markedsføringstillatelser/farmakovigilansetjenester kan delegere følgende tjenester til oss i CIS/EAEU-landene - Aserbajdsjan, Hviterussland, Georgia, Russland, Kasakhstan, Kirgisistan, Tadsjikistan, Turkmenistan, Ukraina, Usbekistan: – Utvikling og vedlikehold av Pharmacovigilance System Master File (PSMF) – Utnevnelse av QPPV (Kvalifisert person ansvarlig for PV)/Lokal QPPV og QPPV/Lokal QPPV backup – Ukentlig litteraturovervåking av vitenskapelige-medisinske, ikke-medisinske kilder, internett eller digitale medier for sikkerhetsinformasjon på lokalt og globalt nivå – Ukentlig overvåking av regulatorisk intelligens fra helse- og reguleringsmyndigheter for sikkerhetsinformasjon og regulatoriske oppdateringer på lokalt og globalt nivå – Innsamling, behandling, evaluering, regulatorisk rapportering, lagring og arkivering av bivirkninger (AE) og annen sikkerhetsrelatert informasjon fra alle kilder – Utvikling av samlede rapporter: Periodic Safety Update Reports (PSUR)/Periodic Benefit-risk Evaluation Report (PBRER), Development Safety Update Report (DSUR) – Utvikling av Risikostyringsplan (RMP) – Vurdering av nytte-risiko-forholdet til MP – Utvikling og gjennomføring av PV-opplæring – Gjennomføring av eksterne revisjoner – Utnevnelse av LPPV (Lokal person for farmakovigilanse) og LPPV backup i MP’s autorisasjon