Legemiddelindustri

Som løsningsleverandør for systemintegrasjon tilbyr HEITEC sin ingeniørkompetanse til den farmasøytiske og medisinsk tekniske industrien. Vi realiserer som systemintegrator komplette prosjekter innen DIN ISO 13485 og GxP-miljøet, fra Design Qualification (DQ) til risikoanalyse, samt Installation Qualification (IQ) og Operation Qualification (OQ) med tilhørende sporbarhet (gjennomføringsbevis). På forespørsel støtter vi deg også med Performance Qualification (PQ). Med hensyn til dine kunde- / brukerkravspesifikasjoner (URS) og reguleringene GAMP5, Annex 11 og FDA 21 CFR Part 11 integrerer vi risikobasert automatisering, MES-systemer, visjonssystemer osv. i prosessene dine. Vi snakker både språket til maskinbyggeren og operatøren.