Produkter for triumf universa ag (4)

På den ene siden har etableringen av systemer for sertifisering av produkter og tjenester vist seg å være svært effektivt, både for å skape direkte kontakt med forbrukerne og for å gi dem en form for trygghet. I dag pågår det sertifiseringsarbeid for produkter og tjenester i mange land, spesielt i EU-landene. I Europa utvikler Den internasjonale standardiseringsorganisasjonen og i vårt land Tyrkisk standardiseringsinstitutt standarder for organisasjoner som produserer varer eller tjenester, slik at de kan produsere i samsvar med standardene og tilby forbrukerne kvalitetsprodukter og -tjenester. Gjennom disse standardene økes bevisstheten om kvalitet og overholdelse av standarder blant produsentene, samtidig som forbrukernes liv og eiendom sikres. I tillegg skapes det muligheter for forbrukerne til å velge pålitelig produkter og tjenester, og for å unngå å bli lurt når det gjelder kvalitet.

ISO 13485-sertifikatet er faktisk ikke et absolutt krav for CE-merket medisinsk utstyr i henhold til EU-direktivene for medisinsk utstyr. Likevel blir det ansett som en harmonisert standard av Europakommisjonen. For overgangen til ISO 13485:2016-versjonen har medisinsk utstyrsprodusenter fått en overgangsperiode frem til 28. februar 2019. Produsentene må oppfylle kravene i ISO 13485:2016-versjonen innen denne datoen for å opprettholde sine eksisterende ISO 13485-sertifikater. Denne siste versjonen er i samsvar med EU-direktivene for medisinsk utstyr. Standardharmonisering tillater produsentene å bruke samsvar med standarden som bevis på overholdelse av relevante lovgivningskrav. Selskaper som skal sende medisinsk utstyr til EU-land vil bli vurdert i henhold til EN ISO 13485:2016-versjonen fra 1. april 2019.

ISO 16949-standarden er en standard som spesifiserer kravene til kvalitetsstyringssystemer, spesielt for bilindustrien. Den er utformet for å harmonisere ulike vurderings- og sertifiseringspraksiser globalt i forsyningskjeden for bilindustrien. Standarden ble først utgitt av Den internasjonale standardiseringsorganisasjonen (ISO) i 1999, og ble sist revidert i 2016. Den gjeldende versjonen er ISO 16949:2016. Når ISO 16949-standarden kombineres med kundespesifikke krav, fastsetter den også kravene for selskaper som produserer biler, tjenester og reservedeler. Den nyeste versjonen av standarden er redesignert basert på ISO 9001-standarden fra 2015, og er helt i samsvar med strukturen og kravene til kvalitetsstyringssystemet.

For å bestemme kravene som skal gjelde for alle elektriske og elektroniske enheter, blir EMC-tester utført for å vurdere om en enhets elektromagnetiske kompatibilitet kan påvirkes av andre enheter eller om den kan forstyrre andre enheter. Gjennom gjennomføringen av EMC-tester kan produsentene bevise at produktene de lager er i samsvar med EMC-kravene. I henhold til EMC-standardene, som ble obligatoriske for elektroniske enheter fra 1996, må produsenter som ønsker å markedsføre og lansere produktene sine, utføre ulike kritiske tester som EMC-tester og LVD-tester, og sette